GMP纯化水设备运行需要做哪些工作？

谢谢邀请！熟悉药品生产的朋友都应该知道，在制药企业里面，纯化水或注射用水的地位相当于我们生活中的石油，其重要性不言而喻。所以药厂基本都会有自己的纯化水站，这套系统包括制水和分配使用两部分，通过絮沉，石英过滤，活性炭过滤，软化，连续去离子，反渗透等工序把饮用水变成纯化水，然后通过循环分配到各个使用点使用，期间还有灭菌、消毒、维护、监测等工作。总之是一个复杂的过程。

这么重要的设备在投入运行前就需要做大量确认工作以确保设备能稳定产出合格的水，首先设备在安装完成后要对设备进行清洗钝化，然后巴氏灭菌，再试车。然后就是做安装确认，运行确认，性能确认。性能确认需要做三个阶段，第一阶段2到4周，每天按照取样计划对每个制水关键工序、每个使用点取样，本阶段的水不能用于生产，第二阶段与第一阶段基本相同，但第二阶段水可用于生产，第三阶段需要维持一年左右，取样频次可以根据前两个阶段降低，检验项目也可以减少，但应该与后续制定的日常管理一致。如果是一套已经经过验证的制水系统，在停了后再使用，应该做清洗和巴氏灭菌，检测各个项目合格后决定投入使用。本人才学浅薄，希望同仁有更好见解以供学习。